Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.
Основные положения
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 - "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха"
- ГОСТ Р 52249-2009 - "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Некоторые области применения
- Класс 1 / ISO3
Производство интегральных микросхем. - Класс 10 / ISO4
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. - Класс 100 / ISO5
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. - Класс 1 000 / ISO6
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников. - Класс 10 000 / ISO7
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. - Класс 100 000 / ISO8
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
При производстве стерильных лекарственных средств GMP
- Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки). - Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов. - Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
| U.S. federal standart 209E (9/1992) Eng |
Класс чистоты ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 |
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм | |||||
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1 | 5 | ||
| --- | ИСО 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| --- | ИСО 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| 1 | ИСО 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| 10 | ИСО 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | - |
| 100 | ИСО 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| 1 000 | ИСО 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| 10 000 | ИСО 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| 100 000 | ИСО 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| 1 000 000 | ИСО 9 | - | - | - | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1
| Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009) | Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 | Пределы максимальных концентраций (частицы/1м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм | |||
| в оснащенном состоянии | в эксплуатируемом состоянии | ||||
| 0,5 | 5 | 0,5 | 5 | ||
| A | ИСО 4,8 | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | ИСО 5 / ИСО 7 | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | ИСО 7 / ИСО 8 | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | ИСО 8 / Не определено | 3 520 000 | 29 000 | Не определено | Не определено |
Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р ИСО 14 644 ч. 1 обозначениям, установленным по ранее используемым отечественным и иностранным стандартам
| ГОСТ Р ИСО 14644 ч. 1 |
ГОСТ Р 50766-95 |
FS 209E США | FS 209D США | ОСТ 11.14.3302 | JIS B 9920 Япония | GMP, ОСТ 42-510-98, ГОСТ Р 522249-2004 |
| ИСО 0 | Р 0 | - | - | - | - | |
| ИСО 1 | Р 1 | - | - | - | 1 | |
| ИСО 2 | Р 2 | - | - | - | 2 | |
| ИСО 3 | Р 3 (1) | М1,5 | 1 | 1 | 3 | |
| ИСО 4 | Р 4 (10) | М2,5 | 10 | 10 | 4 | |
| ИСО 5 | Р 5 (100) | М3,5 | 100 | 100 | 5 | A, B |
| ИСО 6 | Р 6 (1 000) | М4,5 | 1 000 | 1 000 | 6 | |
| ИСО 7 | Р 7 (10 000) | М5,5 | 10 000 | 10 000 | 7 | C |
| ИСО 8 | Р 8 (100 000) | М6,5 | 100 000 | 100 000 | 8 | D |
| ИСО 9 | Р 9 (1 000 000) | - | - | - | - |
ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения...»